公司深耕化学发光 27年，打造完善仪器试剂产品矩阵。新产业 1995 年成立于深圳，2020 年 5 月登陆创业板，是国内第一家自主研发出全自动管式化学发光仪的公司。

  公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，其中化学发光产品线 年的发展，公司打造了完善的发光产品线，面向全球推出多款全自动化学发光仪，广泛覆盖 120-600 速区间，全球累计装机超过 25,000 台；截至目前，研发推出超过 156 款配套试剂，其中国内市场已取得化学发光检测试剂注册证 217 项，处于行业领先地位。

  2019 年后公司推出颠覆性的 X系列全自动化学发光仪，性能大幅度的提高的同时全方面覆盖不同计算机显示终端的需求，并与赛默飞、日立两家公司合作生化免疫流水线，开启面向头部医院的新篇章。同时公司也在积极布局生化系统及配套试剂，已推出 4 款全自动生化分析仪器及超过 60 项配套试剂，为后续公司综合产品供应战略做储备。

  公司实际控制人为翁先定先生，其通过西藏新产业和个人直接持股拥有公司 29.92%股份。翁先定先生作为新产业发起人，自公司创立以来一直担任公司的董事，目前不直接参与公司经营活动。

  公司董事长兼总经理饶微博士，是公司的技术领头人，直接持有公司 13.76%的股份。自饶博士 1997 年加入公司后，创新性地将纳米复合磁性微球、ABEI 发光物的合成、免疫分析技术相结合，建立了磁分离直接化学发光免疫分析系统，并带领团队研发出全自动化学发光免疫分析仪器，使新产业成为国内最早建立直接化学发光免疫分析平台并实现产业化的公司。

  2022 年 11 月 MAGLUMI X6 获批上市，X系列完善低、中、高速布局，将推动装机量持续上升；同时，单产爬坡将驱动营收继续保持高速增长。

  由于公司试剂的自研自产比例比较高以及优异的成本控制能力，试剂的毛利率一直维持在 90%左右。自 MAGLUMI X8、MAGLUMI X3 上市以来，公司仪器类营收保持快速地增长，营收占比由 2019 年的 21.2%增长至 2022H1 的 30.1%。

  仪器毛利率较低，加上海外市场仍处于导入期，导致公司近年综合毛利率有所下滑。

  随着 2022 年公司国内仪器推广政策调整、X系列及中大型发光仪器销售占比提升，2022 年前三季度仪器类产品毛利率回升至 22.29%，同比增长 7.02pp。新增装机释放试剂需求后，预计公司毛利率将逐步稳定并回升。

  新产业现已建立纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发、诊断试剂研发四大技术平台。凭借先进的四大平台，公司已实现纳米磁性微球、全自动化学发光免疫分析仪、70% 以上发光免疫项目的抗原抗体、校准品的自研自产。减少了对原材料供应商的依赖，同时降低了产品的生产所带来的成本。一体化的产业链研发平台也能大大的提升产品的研发效率，快速响应计算机显示终端的需求。

  2017-2021 年公司研发费用以 CAGR 39.3%从 0.6 亿元增长 2.2 亿元。同时研发费用率不断的提高，2022 Q1-Q3 研发费用占据营业收入比例达到 9.7%。高研发支出加速新仪器和试剂的开发以及性能、质量的提升，使公司保持市场竞争力。

  化学发光为免疫诊断的主流技术。Evaluate Medtech 多个方面数据显示，2022 年全球体外诊断以 15%的份额位列医疗器械子行业第一，市场规模约为 900 亿美元，预计 2028 年将增长至 1130 亿美元。

  根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》披露，中国 2021 年体外诊断市场规模约为 1071 亿元，预计2022 年将超过 1250 亿元。

  体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在体外对人体的血液、组织、尿液等进行仔细的检测，以监测人体健康以及辅助诊断疾病。按照检测原理和方法可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT诊断等细分领域。

  由于免疫诊断品种多、技术更新快、应用场景范围广泛，免疫诊断逐步超越生化诊断成为市占率第一（约 38%），而生化诊断以及分子诊断占比分别为 19%以及 15%。其中，化学发光为免疫诊断的主流技术，2015-2022E 年我国化学发光市场规模以 CAGR 21.5%增长至约 390 亿元。

  我国发光市场仍被罗氏、雅培、贝克曼以及西门子（罗雅贝西）等国际巨头所占据，国产化率不到 25%，根本原因有：

  1）试剂上游原料具有较高壁垒：国内企业对上游原材料把控不足，导致部分试剂项目缺失、质量参差不齐。而罗雅贝西等国际巨头起步较早，通过自研、并购等方式加强对上游原材料的掌控度，并借此分别在肿瘤、传染病、甲功以及激素项目上建立了优势，国际认可度较高，具有品牌效应；

  2）设备研发、生产技术相对落后：早期国产厂商由于技术限制，设备的性能较差；

  3）封闭系统替代困难：化学发光仪器和试剂主流为封闭式体系，进口产品先发进入市场后难以被替代。

  （1）在肿瘤标志物、自免疫、骨代谢等领域挖掘外企尚且还没有取得注册证的特色项目，依靠差异化优势进入高等级医院；

  （2）以超高的性价比进入二级及以下医院或体检机构，实现常规检验测试项目的放量。严格来说，这两种路径其实更接近于挖掘局部空白市场，而非“进口替代”。

  经过多年的调试和改进，一部分国产发光龙头企业在仪器和试剂的性能上都获得了显著进步，目前已初步具备与主流进口企业“扳手腕”的能力。

  尤其在传染病、肿瘤标志物等项目上，近几年国产企业已开始与进口企业争夺中、高端医院市场份额。同时，一些国内龙头企业也正在积极优化甲功、激素等定量要求更高的检验测试的项目，以期在高等级医院实现更多主流项目的供应，提高分析仪的周转效率。

  目前，国内发光有突出贡献的公司的三级医院覆盖率已普遍达到30%-60%，覆盖率的进一步提升以及进院后真正实现试剂放量逐渐成为下一步行业发展的重心。而过硬的仪器与试剂质量则是在该阶段取得成功的关键要素。

  2021 年 8 月，安徽省发文，对临床检验试剂进行集采，引起市场广泛的关注和担忧，一方面是因为该集采首次拓展至 IVD 领域，另一方面则因为该集采涉及的产品包含多种化学发光试剂，而非此前市场普遍预期的国产占比更高的生化和血球项目。

  近期，由江西牵头的 22 省肝功生化类检测也在进行中，安徽也正在着手策划凝血六项与心梗三项 POCT的集采，IVD 集采 在项目数量和参与省份上的扩围已成定局。

  我们综合分析现有信息，认为 IVD 集采在带来挑战的同时，也孕育着较大机会，尤其是行业格局相对清晰、竞争相对温和的化学发光领域更是有望在制造商利润得到保障的前提下实现进口替代加速。

  2021 年 8 月，安徽省医保局对省内公立医疗机构常用的部分检验试剂进行集采，覆盖肿标、传染病、心肌、激素及 PCT等临床高频检测领域，产品多为化学发光试剂，也包括少量免疫荧光产品。

  虽冠名为“集中带量采购”，但此次试点的价格形成机制是谈判议价，而非在药品、耗材集采中普遍使用的竞价，中标产品的采购量是“省药采平台上年度采购量的 80%”，与上年使用量挂钩，低价不能换取更多量。

  从议价价格看，进口产品入围价格是临床收费标准的 28%左右，而国产产品是临床收费标准的 20%-25%左右，议价价格与集采前产品出厂价大体持平，甚至部分项目价格还有小幅提升。

  考虑到弃标企业留下的存量以及检测自然增长带来的增量仍需通过竞争获取，再加上 IVD 产品较多的售后服务需要，制造商（及外资企业的总代）仍需为渠道商（转型为服务商）留出 一定利润空间，实际在该价格下制造商盈利能力会稍有下降。

  由于罗氏与贝克曼弃标，大量的存量市场占有率被中标企业瓜分，雅培、迈瑞、新产业等公司成为最大受益者。

  这些品牌的发光设备在安徽中、高等级公立医院的装机量短期内就实现了大规模增长，进而带动试剂放量。

  进口企业在未来更大范围的集采中基本不可能继续弃标，但即使如此，我们认为国产化学发光企业仍能借助集采加速实现进口替代。

  其核心原因在于外资品牌的背后是成本相对更高的全球供应链，当议价价格与出厂价（总代价）持平时，外资企业难以保障经销商的利益，导致经销商业务扩张与日常服务动力不足。而国内企业不仅能够为经销商留下一定利润空间，同时销量的显著增长能够带来规模效应，确保自身利益不会受到明显冲击。

  2022 年 11 月江西联合河北、山西、内蒙古等省市自治区组成 22 省肝功生化检测试剂集中带量采购，共涉及 26 个检测项 目。

  价格方面，主要试剂供应商（A 组）报价不高于最高有效申报价 0.6倍即可保底中标，而各项目的最高有效申报价大约在目录价的 4-9 折，据此推算若企业以最高限价中标，集采后试剂出厂价与原来差异不大。但在渠道利润被大幅压缩的情况下，经销商缺乏投放设备的意愿，试剂厂商可能需要自行完成设备入院，对厂商的成本控制提出了挑战。

  分配方面，首先涉及分组，除了 mL 和测试的分组外，会以医疗机构意向采购量从多到少分组，全联盟或任一联盟省份意向采购量前 70%的企业进入 A 组，A 组不足 10 家的按意向采购量由高到低补足 10 家；其次在分量方面，按中选排名对应比例获取医疗机构采购需求量，未中选产品的意向采购量及中选产品的未分配量由医疗机构自主选择，选择范围为排名前 60% 的中选产品及该医疗机构填报需求里价格最低的中选品种。

  参考上述规则，在竞争相对激烈的生化检测领域，中标的保底价格仍选择定在原出厂价附近，我们估计若后续发光出现进一步集采，其价格大概率不会明显偏离于原出厂价，制造商的合理利润能够得到保障。

  同时，从包括生化集采在内的近期多项器械集采的分配规则中可以发现，规则制定方似乎并不希望现有供给格局发生非常大的颠覆——按医疗机构意向采购量进行分组和首次分配，并把二次分配的选择权留给医院，在这样的规则下，无疑市场占有率相对较大、医疗机构认可度更高的有突出贡献的公司在集采中处于更有利的位置。

  X 系列全自动化学发光仪颠覆性升级，突破国内外高端市场。由于早先 M 系列的设计架构局限，仪器测试速度和试剂改善存在限制，无法完全满足高端客户的临床需求，高等级医院的开拓受到一定限制。

  公司于 2015 年立项 X系列，通过重新搭建仪器的设计架构，解决了反应杯自动高速加载、测量机构快速准确读取结果、加样机构快速准确吸吐样品及试剂等瓶颈问题。

  公司于 2019 年 8 月、2021 年 3 月、2022 年 11 月先后推出 MAGLUMI X8、X3、X6，完善了低、中、高速产品矩阵，显著提高设备坪效比并对配套试剂的检测准确性、灵敏度、特异性以及批间差进行了优化。

  X系列推出后获得了国内外客户的广泛认可，中大型发光仪器销量及销售占比增加，中大型终端客户数量稳步提升，单机试剂产出持续上涨，驱动公司实现加速增长。

  由于欧美国家人口较少且分级诊疗制度较为完善，医疗机构检测量较少，罗雅贝西等国际巨头对高通量全自动化学发光仪布局较少。

  新产业等国产发光龙头企业抓住这一利基市场进行布局，推出高速发光仪。MAGLUMI X8 凭借其行业领先的性能、友好的单杯设计、完善的配套试剂，上市以来获得了国内外高端客户的认可，有效拓展了大型医疗终端客户数量并显著提升单机试剂用量。

  新产业于 2021 年 3 月推出中型高速机 X3，占地面积仅0.68㎡，测速和装载量媲美中大型机（如雅培落地式发光仪 ARCHITECT i2000SR、西门子落地式发光仪 Immulite 2000 XPi），与具有相近通量的国产/进口发光仪相比其坪效比具有绝对的领先优势。

  上市以来 X3 获得国内外中小型医疗机构以及门诊、急诊的青睐，销售迅速放量，上市当年便实现 760 台全球装机；截至 2022Q3，X3 国内外累计装机达到 2,085 台。随着分级诊 疗政策推进、海外市场的持续开拓，X3 销量将稳步上升。

  2022 年 11 月 X6 正式推出，填补了 X8 和 X3 的中间市场，至此 X 系列基本可以满足国内外各类客户的不同需求。

  同时，国内外发光仪厂家产品通量多处于 100-300 速及 500 速以上区间，300-500 速发光仪设备仅有新产业、贝克曼以及迈瑞三家厂商有所布局，竞争格局良好。

  X6 相较于 UniCel DxI 800 和 CL-6000 具有发光体系稳定、发光试剂项目丰富、坪效比高等优势，预计上市后能为公司带来新的增量。

  截至目前，基于先进的试剂研发技术平台，公司共取得国内化学发光检测试剂注册证 217 个，对应 156 个化学发光试剂项目，广泛覆盖肿标、甲功、传染病、激素、心血管、TORCH 等 。

  截至 2022H1，公司在全球销售的化学发光试剂达 191 项，其中 184 项化学发光试剂已取得欧盟准入，无论与国产还是进口发光厂商相比布局都更加完善。

  公司甲功五项、T-β-HCG 以及 25-羟基维生素 D 获得了 FDA 批准，性能比肩西门子，成为国内第一家获得 FDA 准入的化学发光厂家；同时也是国内第一家获得欧盟 IVDR CE 认证以及拿齐传染病 8 项 CE list A 套餐的化学发光 厂家，为公司试剂在海外市场的放量打下坚实基础。

  化学发光免疫诊断主要应用领域包括肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能、激素、糖尿病、优生优育等领域，其中肿瘤标志物、甲功、传染病以及激素分别占比约 30%、20%、20%以及 15%。而在亚非拉等地区传染病在免疫市场的占比更是达到 40%左右，具有重要的市场价值。

  公司早期通过肿瘤标志物、心血管以及心肌标志物等特色项目与罗雅贝西等国际巨头错位竞争，实现三甲医院的入院，并借此机会不断完善原料端、优化试剂质量。但术前八项的缺失影响了公司传染病试剂进院的节奏。

  2018 年公司补齐术前八项检验测试的项目，排除了这一障碍。叠加高速机 X8 在开展检测量巨大的术前八项上具有优势，公司传染病试剂销售占比由 2019 年的 5%增长至 2021 年约 9%。

  2022 年乙肝两对半五项定量试剂获批，且拿齐了术前八项在欧洲 的 IVD 临时认证，传染病试剂销售进一步放量，2022 Q1-Q3 同比增长达 49.9%，销售占比进一步上升达到约 11%。公司常规项目菜单进一步完善，试剂质量得到市场认可，叠加X系列仪器优异的性能，未来试剂持续放量可期。

  试剂原料自研比例超 70％，在成本端、质控及供应链安全上拥有优势。对于发光试剂来说，抗体的来源、制备工艺以及稳定性直接决定试剂的性能好坏。

  罗雅贝西等国际巨头自研或并购原料厂商来保障试剂原料的供应，导致国内厂商面临部分原 料外购困难、原料质量不稳定的困境。

  截至 2022H1，凭借先进的试剂原料研发技术平台，新产业 70%以上发光免疫项目的抗原抗体、校准品已实现自研自产。

  关键原料的成功研发与生产，1）缓解了试剂产品部分原料外购困难，保障供应链安全；2）降低试剂成本；3）提高原料质量把控能力，减小批间差、盒间差；4）有助于公司诊断试剂产品的持续优化。

  疫情助力提高品牌认知度，海外布局仍在加速。公司早在 2010 年就开始布局海外市场，截至 2022H1 在四大洲一共 148 个 国家建立了稳定的销售渠道，累计装机量超 13,400 台。

  2020 新冠疫情爆发后公司快速响应，当年 2 月推出新冠抗体检测试剂并首家完成欧盟地区 CE 准入，得益于已搭建的成熟销售渠道，全年实现了 140.2%的同比增长（其中新冠抗体检测试剂全年实现销售收入 3.2 亿元，扣除新冠后的常规产品同比增长超过 40%）。

  2021 年海外多国防疫政策逐步放松，公司新冠发光检测试剂收入下降至 0.66 亿元，扣除新冠发光试剂销售后，常规试剂同比增长 60.1%，保持强劲增长。

  2022H1 海外市场营业收入 4.9 亿元（YoY 16.4%），其中新冠发光试剂销售额进一步下跌至 0.09 亿元，与此同时与新冠诊断类相关的心血管标志物及炎症监测项目也同比下滑 74%。

  在扣除新冠发光试剂销售影响后，海外业务收入同比增长 27.41%；进一步剔除新冠诊断类相关项目的影响后，2022H1 常规试剂增速接近30%。

  公司于 2019 年 8 月、2021 年 3 月分别推出 MAGLUMI X8 以及 X3，推动仪器销售放量、中大型机销售占比不断攀升。

  随着公司海外本地化的推进、品牌知名度和认可度的提高、海外累计装机量的提升以及中大型机带动平均单产的增加，预计发光试剂销售将在仪器的推动下加速放量。

  新产业早期主要通过国家总代制实现各海外市场的销售，这种轻资产、低风险的开拓方式帮助公司在较短时间内建立了广阔的海外销售网。但在公司基本完成海外覆盖，着手深耕各地市场、挖掘需求时，国家总代制的不足开始成为障碍。

  为谋求进一步发展，公司 2018 年时在印度成立首个海外运营子公司，通过该子公司探索建立本地化销售和服务平台的升级版运营模式，加强对终端和下游的把控能力、扩大经销商数量、提高售前售后服务质量。

  之后 4 年中，公司印度市场设备进院量显著提高，业务规模也实现了数倍提升。2022 年，公司计划借鉴印度市场经验，加大重点市场国家的投入，已决定在菲律宾、巴基斯坦等 9 个重点市场设立分支机构。未来数年中，这些子公司能够帮助新产业减少对单一经销商的依赖，针对不同医院灵活选择合适的经销商，并强化中高端仪器的入院及后续试剂放量。在运营模式升级后，我们认为公司海外市场有望加速扩张。

  2022 年 8月新产业首款 C 系列全自动生化分析仪Biossays C8 获批，开启生化产品线。

  该机型可与同型号生化仪或公司化学发光仪进行互联，可与 X8 及全自动样本处理系统组成高速生化免疫流水线，也可接入 SATLARS-TCA 全实验室自动化流水线系统，满足国内外中大型终端的需求。

  截至 2022H1，公司已研发 61 项全自动生化配套试剂，涵盖肾功能、肝功能、糖代谢、脂类等大类，可以满足基本的生化检验需求。C8 的推出扩宽了公司的产品线，为形成生免一体化布局、更全面满足临床需求打下了坚实基础。

  尽管现有生化试剂市场参与企业众多，竞争相对激烈，但我们认为从中长期看，经过集采后，生化试剂行业将逐步趋于集中。

  一方面，生化集采后经销商利润将不足以支撑设备低价进院，设备的成本压力将由制造商承担，这种环境下能够自产仪器+试剂，控制先期投入成本的公司将具有显著优势；另一方面，国产发光常规检测试剂向高等级医院渗透后，生免一体化供应所带来的协同效应将更为显著，能够在发光产品上取得话语权的企业也更容易在生化领域获得市场占有率。

  新产业的生化产品上市恰逢生化试剂集采起步的行业变革时期，为其后来居上、成为主流生化供应商提供了可能。

  由于 X系列推出后海内外中大型机占比的不断提升，仪器平均销售单价及毛利率稳步提升，预计板块整体 2022-2024 年收入为 8.3、10.1、11.5 亿元，对应增速 30.4%、21.1%、14.2%，毛利率由 22.5%提升至 23.0%。

  3. 费用率：预计未来两年公司将大力投入海外市场，搭建本地化销售团队以及拓展渠道，2022-2024 年销售费用率为 16.2%、16.7%、16.1%。

  2022 年是股权激励考核最后一年，将抵消部分员工数量增长所带来的管理费用增量，2022-2024 年管理费用率为 4.6%、2.8%、2.6%。

  我们选取同为化学发光龙头的安图生物，以及发光业务占比较大且全球布局相对完善的迈瑞医疗作为可比公司，新产业在估值上具有一定优势。随公司海外发光业务占比持续加大，相关业务有望迎来价值重估。

  公司多个重要产品刚上市或即将上市，若上市、放量结果没有到达预期，可能减弱公司后续增长动能。

  公司多个重要仪器和试剂仍处于研发进度，若研发、临床失败将影响企业业绩增速。

  化学发光试剂集采存在扩大范围、进一步降价的可能，若执行将削减公司国内试剂毛利率。

  报告来自：远瞻智库-为三亿人打造的有用知识平台报告下载战略报告管理报告行业报告精选报告论文参考资料远瞻智库